REÇETELİ İLAÇ SATIŞINDA ECZACININ SORUMLULUĞU VE EŞDEĞER İLAÇ UYGULAMASI

Eczacının reçeteli ilaç dispensasyonu; görünürde basit bir işlem gibi algılansa da hukuki açıdan son derece katmanlı bir sorumluluk alanı doğurmaktadır. Reçetenin denetlenmesi, eşdeğer ilaç ikamesi ve ürün muhafazası; eczacının her gün karşılaştığı ve yanlış yönetilmesi halinde ciddi yaptırımlara yol açan konular arasında yer almaktadır.

I. REÇETELİ İLAÇ SATIŞINDA TEMEL SORUMLULUK

Eczacı, reçeteli ilaç dispensasyonunda yalnızca reçetede yazılı ilacı teslim etmekle yükümlü değildir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik m. 5 uyarınca eczacı; reçetenin şekil şartlarını, hekim imzasını, ilacın endikasyonunu ve reçete geçerlilik süresini denetlemek zorundadır.

Reçete denetimindeki bir eksiklik; eczacının "reçetede böyle yazıyordu" savunmasını geçersiz kılmaktadır. Yargıtay'a göre eczacı, ilaç güvenliği zincirinin son halkasıdır ve bu konumdaki sorumluluğu; salt bir uygulayıcı olmaktan ibaret değildir.

II. EŞDEĞER İLAÇ İKAMESİ VE HUKUKİ SINIRLARI

Eşdeğer ilaç (muadil ilaç) kavramı; orijinal ilacın patent süresinin dolmasının ardından piyasaya sürülen, aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ancak farklı firma tarafından üretilen ilaçları ifade etmektedir. Hukuki açıdan eşdeğer ilaç ikamesi; eczacıya belirli koşullar altında tanınan bir yetki olup bu yetkinin sınırları mevzuatta açıkça belirlenmiştir.

Eczacı; hekimin "değiştirilmez" ibaresi koyduğu reçetelerde ikame yapamaz. Bunun dışında kalan durumlarda ise hasta onayı alınmak ve bilgilendirme yapılmak kaydıyla eşdeğer ikame mümkündür. İkame kararının kayıt altına alınmaması; denetim süreçlerinde eczacı aleyhine sonuç doğurabilmektedir.

Yargıtay; 18.06.2009 tarihli kararında eşdeğer ilaç kullanımı konusunda oluşan uyuşmazlıklarda eczacının, hekimlerin cezalandırılması sürecine ve devamında mesleki yetkinlikleri geliştirme programlarına dahil edilmesi gerektiğine hükmetmiştir.

III. ÜRÜN MUHAFAZA YÜKÜMLÜLÜĞÜ VE MİAT DOLMUŞ İLAÇ

EEHY m. 41(1)'e göre eczane sahibi veya mesul müdür eczacı; eczane içindeki ilaçların kontrolünden, muhafaza koşullarına uygunluğundan ve miat dolmuş ürünlerin raftan çekilmesinden bizzat sorumludur.

Soğuk zincir gerektiren ilaçlar (insülin, bazı biyolojikler, aşılar) bu konuda özel dikkat gerektirmektedir. Eczacı; bu ürünlerin taşınması sırasında soğuk zincirin korunmasını sağlamak, buzdolabı sıcaklığını takip etmek ve hasta tesliminde gerekli uyarıları yapmakla yükümlüdür. Soğuk zincirin kırılmasından kaynaklanan zararlar; kusursuz sorumluluk kapsamında eczacıya yüklenebilmektedir.

EEHY m. 40 uyarınca "Bütün kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır oldukları formda, ambalajlarında göz önüne alınarak saklanmalıdır." Miat dolmuş ilaçların kasıtlı veya ihmal sonucu dispensasyonu; hem idari yaptırıma hem de cezai sorumluluğa zemin oluşturmaktadır.

IV. SATIŞ SONRASI SORUMLULUK VE MANEVİ TAZMİNAT

Eczacının sorumluluğu; ilacın teslim edilmesiyle sona ermemektedir. Teslim edilen ilacın kullanımından kaynaklanan zararlar; eczacının aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirip getirmediğine göre değerlendirilmektedir.

TKHK hükümleri kapsamında hasta; maddi tazminatın yanı sıra manevi tazminat da talep edebilmektedir. Yargıtay kararlarında; bir çocuğun yanlış ilaç kullanımı sonucunda zarar görmesi halinde 30 mg'lık ticari sürümün üstünde ilaç kullanımı nedeniyle uğradığı maddi ve manevi zarar gerekçesiyle eczacıdan 80.000 TL ambulans ücreti ile 25.000 TL tazminata hükmedildiği görülmektedir.

V. SONUÇ VE DEĞERLENDİRME

Reçeteli ilaç dispensasyonu; reçete denetiminden eşdeğer ikameye, muhafaza koşullarından satış sonrası bilgilendirmeye kadar uzanan çok boyutlu bir sorumluluk alanı doğurmaktadır. Bu alandaki her adımın titizlikle yürütülmesi ve belgelenmesi; eczacının hem hukuki güvencesini hem de mesleki itibarını korumaktadır.

Reçeteli ilaç dispensasyonuna ilişkin bir uyuşmazlık veya davayla karşılaştığınızda hukuki destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.